Poglejmo, kaj SF1 do SF6 v resnici pomenijo z inženirskega vidika.
Prvič, standard ASME BPE (BioProcessing Equipment) uporablja te oznake za razvrščanje komponent glede na njihovo predvideno uporabo v tekočinski poti ter raven zagotavljanja kakovosti in dokumentacije, ki jo zagotovi proizvajalec.
To NI specifikacija materiala. Priključek iz nerjavečega jekla 316L bi lahko bil izdelan poRaven SF1, SF3 ali SF5.Razlika je v tem, kako je bila izdelana, pregledana in dokumentirana.
SF1 – komercialni/industrijski razred
· Resničnost: To so standardne, standardne cevi, cevovodi in fitingi. Nimajo posebnih certifikatov in niso namenjeni za uporabo v neposrednem stiku z izdelki v reguliranem biofarmacevtskem okolju.
· Kdaj ga uporabiti: Za komunalne vode, ki niso v stiku z izdelkom (npr. para iz obrata, hladilna voda, podporni okvirji za instrumentalni zrak). Uporaba SF1 v izdelku ali CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) liniji predstavlja veliko tveganje za skladnost s predpisi.
SF2 – Polizdelki
· Resničnost: To je redko uporabljena kategorija. Komponente so izdelane iz surovine, ki izpolnjuje kemijske zahteve BPE, vendar končni izdelek sam ni v celoti certificiran. Predstavljajte si ga kot korak nad SF1, vendar ne kot popolnoma kvalificiran.
· Kdaj ga uporabiti: To je »sivo območje«. Na splošno se mu pri kritičnih sistemih izogibamo. Lahko ga najdemo v nekaterih nekritičnih podpornih sistemih, kjer je čistost materiala manj pomembna, vendar popolna certifikacija BPE ni upravičena.
SF3 – Standardni izdelek BPE
· Resničnost: To je delovna sila bioprocesne industrije. Če risba zahteva »BPE fiting«, skoraj vedno predpostavlja SF3. To je najnižja sprejemljiva stopnja za kateri koli stik z izdelkom ali sistem CIP/SIP.
· Kdaj ga uporabiti: Povsod na poti produkta. Fermentorji, bioreaktorji, kromatografske ploščadi, zadrževalni rezervoarji in vse povezane cevi za produkt, pufer in tekočine CIP/SIP.
SF4 – izdelek BPE pod visokim tlakom
· Resničnost: V bistvu gre za SF3, ki je ocenjen za višji tlačni razred. Veljajo vse zahteve glede kakovosti in dokumentacije za SF3.
Kdaj ga uporabiti: V visokotlačnih sistemih, kot so tisti v nekaterih filtracijskih postajah, visokotlačni kromatografiji ali kateri koli drugi aplikaciji, kjer konstrukcijski tlak presega standardno nazivno vrednost za komponente SF3.
SF5 – Inšpekcijski pregled sprejemnika bioprocesiranja
· Resničnost: To je komponenta SF3, ki jo je končni uporabnik (vi, biofarmacevtsko podjetje) individualno pregledal in sprejel. Proizvajalec zagotovi komponento in njene certifikate, vendar vi opravite svoj dodatni, strog pregled.
· Kdaj ga uporabiti: Za izjemno kritične aplikacije, kjer okvara ni mogoča (npr. linije za formulacijo končnih izdelkov, polnilne linije). To doda znatno plast stroškov in časa, vendar zagotavlja največje zaupanje v kakovost komponente.
SF6 – dobavitelj in certificiran
· Resničnost: To je certificiranje »črne skrinjice«. Zaupate, da bo proizvajalec komponente (prodajalec) izvedel enako raven strogega pregleda, kot bi ga vi opravili za SF5. Prodajalec izda potrdilo, v katerem je navedeno, da komponenta izpolnjuje vse zahteve SF5.
· Kdaj ga uporabiti: Ko potrebujete zagotavljanje kakovosti na ravni SF5, vendar nimate zmogljivosti za interne preglede ali želite poenostaviti dobavno verigo. Zahteva visoko stopnjo zaupanja in trden sporazum o kakovosti z dobaviteljem.
Z razumevanjem teh kategorij lahko sprejemate informirane, stroškovno učinkovite in skladne odločitve za zasnove vaših bioprocesnih sistemov.
Čas objave: 18. november 2025